药品不良反应事件报告表

严重程度：新的严重一般

单位性质：医疗卫生机构生产企业经营企业个人

编码：（19位数字）

科室:

报告人:

电话:

报告日期：

患者姓名:

性别：男女

出生日期：

民族

体重: (kg)

联系方式:

家族药品不良反应/事件：有无不详

既往药品不良反应/事件情况：有　无不详

不良反应/事件名称：

不良反应/事件发生时间：

病历号/门诊号（企业填写医院名称）

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：

不良反应/事件的结果：治愈好转有后遗症死亡直接死因：　死亡时间：

原患疾病：

对原患疾病的影响：不明显　病程延长　　　病情加重　　导致后遗症导致死亡表现：　

国内有无类似不良反应（包括文献报道）：　有　无　不详　　国外有无类似不良反应（包括文献报道）：　有　无不详

关联性评价

报告人：肯定　很可能　可能　可能无关　待评价　无法评价

报告单位：肯定　很可能　可能　可能无关　待评价　无法评价　

省级药品不良反应监测机构：　肯定　很可能　可能　可能无关　待评价　无法评价

国家药品不良反应监测中心：　肯定　很可能　可能　可能无关　待评价　无法评价　

报告人职业（医疗机构）：医生　药师　护士　其他　报告人职务职称（企业）：

不良反应/事件分析

1 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？　　　　　　　　　　　　　　　　有　无

2 反应是否符合该药已知的不良反应类型？　　　　　　　　　　　　　　　　是　否　不明

3 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？　　　　　是　否　不明　未停药或未减量

4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？　　　　　是　否　不明　未再使用

5 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是　否　不明

以下是填表说明：

◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：

引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残　　　　　　　　　　　

对器官功能产生永久损伤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

导致住院或住院时间延长　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

编码规则

省(自治区、直辖市)	市（地区）	县（区）	单位	年代	流水号

注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
　　单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
　　个人报告单位编码一栏填写6000　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明